圖1 易往華中區(qū)咨詢服務(wù)經(jīng)理 陳仲中
一、易往信息簡介
易往公司立足于汽車及其關(guān)聯(lián)行業(yè)，用IT技術(shù)使行業(yè)管理實(shí)踐與信息技術(shù)應(yīng)用相結(jié)合，提出汽車及制造業(yè)的全面解決方案；以及從事自動化工程，生產(chǎn)線設(shè)備安裝調(diào)試，系統(tǒng)集成等工程設(shè)計(jì)及施工。
迄今為止，易往已走過了十個(gè)年頭，繼2003年江西總公司成立之后，先后在上海及北京設(shè)立分公司，并在武漢、九江、合肥成立辦事處。隨著公司規(guī)模的擴(kuò)大，公司業(yè)務(wù)也在不斷擴(kuò)展，從最初的汽車行業(yè)制造，到目前涉足醫(yī)藥、食品、能源行業(yè)等，易往正在逐步打造企業(yè)多范圍的行業(yè)覆蓋。易往的產(chǎn)品與服務(wù)線覆蓋了生產(chǎn)制造執(zhí)行（MES）、倉庫管理系統(tǒng)（WMS）、產(chǎn)品研發(fā)（R&D）、供應(yīng)鏈管理(SCM/SRM)、ERP實(shí)施、集團(tuán)資源管理（GRM）、市場與營銷(M&S)、信息化基礎(chǔ)建設(shè)（INFRA）、IT服務(wù)（ITS）、外包服務(wù)等多個(gè)領(lǐng)域。
二、易往對生物制藥行業(yè)的理解
我國醫(yī)藥的消費(fèi)正處在一個(gè)高速增長的階段，人口增長、老齡化加劇、經(jīng)濟(jì)總體增長、人均消費(fèi)增長、農(nóng)村收入提高，這五大因素是醫(yī)藥市場蓬勃發(fā)展的動力。在這五大因素的驅(qū)動下，我國的醫(yī)藥市場需求將會在未來相當(dāng)長的時(shí)間內(nèi)保持高速增長。從多個(gè)環(huán)境，多個(gè)維度來看（如圖2），目前醫(yī)藥企業(yè)所處的外部環(huán)境，無論是行業(yè)形勢、政府出臺的政策，還是社會民眾都對醫(yī)藥企業(yè)提出了更高的要求。醫(yī)藥市場需求的快速增長，對醫(yī)藥企業(yè)來說，既是發(fā)展契機(jī)，同時(shí)也面臨風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)。
圖2 醫(yī)藥企業(yè)外部環(huán)境
近年來，國家出臺了一系列醫(yī)藥行業(yè)改革和政策。醫(yī)療保險(xiǎn)制度的改革與藥品分類促使患者醫(yī)藥的消費(fèi)重心逐步從醫(yī)院轉(zhuǎn)向藥店，OTC藥品在未來將獲得巨大發(fā)展；GMP認(rèn)證提高了制藥行業(yè)進(jìn)入壁壘的同時(shí)，使行業(yè)產(chǎn)能大大提高，導(dǎo)致競爭更加激烈；醫(yī)藥流通改革GSP認(rèn)證促進(jìn)了掌控銷售網(wǎng)絡(luò)終端的大型醫(yī)藥流通企業(yè)的出現(xiàn)，使制藥企業(yè)處于更加不利的競爭地位；新《藥品管理法》的實(shí)施使處方藥當(dāng)前的處方費(fèi)銷售方式面臨巨大法律風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)處方藥銷售模式向功效、品牌競爭轉(zhuǎn)變；醫(yī)院的招標(biāo)采購降低了醫(yī)院進(jìn)藥成本，使行業(yè)利潤從制藥企業(yè)流向醫(yī)院，導(dǎo)致制藥企業(yè)利潤降低，競爭更激烈。這一系列的外部環(huán)境的改變，對于醫(yī)藥制造企業(yè)來說，這就是我們的達(dá)摩斯之劍，我們應(yīng)該如何去把握它，讓它握在我們的手上，而不是懸在我們的頭上？我們應(yīng)該如何揮舞這把劍，讓它成為我們開疆拓土的利器？關(guān)鍵在于“讀懂”這些變化的成因和發(fā)展趨勢，預(yù)估這些變化對企業(yè)的影響，從而能夠做出相應(yīng)的策略，使之能夠推動企業(yè)的前進(jìn)。
中國的醫(yī)藥企業(yè)目前正處于購并的推進(jìn)階段，屆時(shí)市場格局發(fā)生變化，領(lǐng)先市場的企業(yè)主要有兩類：
一類為民營企業(yè)和民營性質(zhì)的其他所有制企業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)的舞臺過去一直是大型國有企業(yè)在唱獨(dú)角戲，而現(xiàn)今民營資本已進(jìn)入醫(yī)藥企業(yè)的舞臺，并扮演著重要的角色。中國市場開放后建立起來的民營企業(yè)由于長期形成的品牌影響，同時(shí)敢于對市場大膽投入（主要是擴(kuò)大銷售隊(duì)伍規(guī)模和簡單化的廣告投入），因此仍能處于領(lǐng)先地位。
第二類為投巨資建立的規(guī)范化的醫(yī)藥企業(yè)。大陸或港臺的非醫(yī)藥行業(yè)一般都是擁有強(qiáng)大品牌資源的超大型企業(yè)投巨資建立的規(guī)范化的醫(yī)藥企業(yè)，這類企業(yè)管理正規(guī)，資本運(yùn)作手段成熟，但由于進(jìn)入中國醫(yī)藥市場的時(shí)間不長，仍未能充分整合旗下的所有資源，形成統(tǒng)一化的營銷隊(duì)伍，因此其市場份額主要是購并的結(jié)果。
國內(nèi)醫(yī)藥市場的格局將仍以國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)為主，同時(shí)，市場集中度將大大提高。對此，制藥企業(yè)應(yīng)擬定企業(yè)未來幾年內(nèi)的戰(zhàn)略發(fā)展方向，并從企業(yè)組織及管理、營銷、人力資源、財(cái)務(wù)、生產(chǎn)、研發(fā)等幾個(gè)方面進(jìn)行大量的投入。對于投資方向及權(quán)重，易往做了一系列調(diào)查，并進(jìn)行計(jì)算，得到的結(jié)果如圖3 所示。
圖3 需要關(guān)注和提升的企業(yè)的核心競爭力
三、制藥行業(yè)MES應(yīng)用思路
易往對制藥行業(yè)MES解決方案主要關(guān)注點(diǎn)有以下幾個(gè)層面：GMP管理、計(jì)劃管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、倉存管理、設(shè)備管理，如圖4。
圖4 醫(yī)藥制造行業(yè)MES解決方案
隨著GMP認(rèn)證車間增加，歷史文檔的積累，信息量成倍數(shù)增長，GMP數(shù)據(jù)的負(fù)荷日益增大，僅靠手工管理方式，很難適應(yīng)企業(yè)的快速增長，成為企業(yè)的發(fā)展障礙。GMP解決方案主要從記錄、生產(chǎn)控制、質(zhì)量管理、物料管理這四個(gè)維度來支撐GMP認(rèn)證。
醫(yī)藥制造企業(yè)通常根據(jù)預(yù)測制訂采購計(jì)劃和排產(chǎn)。銷售預(yù)測管理體系不完善，信息不完整，及時(shí)性差，準(zhǔn)確率低，導(dǎo)致成品庫存失控，同時(shí)為了滿足市場需求，又不斷調(diào)整計(jì)劃，致使整個(gè)物控體系容易處于失控狀態(tài)。生產(chǎn)管理方面，制藥為流程性生產(chǎn)，通常由專用性很強(qiáng)的自動化生產(chǎn)線完成，要求物料必須及時(shí)供應(yīng)，材料配套要求高，同時(shí)由于藥品生產(chǎn)的特殊性，聯(lián)副產(chǎn)品的管理也是制藥企業(yè)管理的難點(diǎn)。根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)特征，計(jì)劃管理及生產(chǎn)管理的關(guān)鍵需求包括：物料編碼、配方管理、有效期管理、計(jì)量單位、重復(fù)生產(chǎn)計(jì)劃、發(fā)料管理、聯(lián)副產(chǎn)品及廢品管理、批生產(chǎn)記錄、包裝管理、清場管理等。并實(shí)現(xiàn)稱重管理、批次跟蹤、條形碼全面應(yīng)用。
醫(yī)藥企業(yè)的庫存管理面對著物料種類多，物料編碼復(fù)雜等問題，難以對庫位、批號和狀態(tài)（待檢、合格、不合格）進(jìn)行精確管理，查詢庫存數(shù)據(jù)不便，易違反先進(jìn)先出（FIFO），并易造成混批或交叉污染等。針對這些問題，對庫存管理的關(guān)鍵需求包括：庫存查詢、批次管理 、庫存養(yǎng)護(hù)、存儲條件、庫房環(huán)境監(jiān)測等。
質(zhì)量控制是醫(yī)藥制造企業(yè)的管理重點(diǎn)。在傳統(tǒng)的人工管理難以符合GMP的管理規(guī)范。針對質(zhì)量控制可靠性要求高，及對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤追溯等特點(diǎn)，質(zhì)量管理的關(guān)鍵需求包括：全過程質(zhì)量控制、批質(zhì)量記錄、產(chǎn)品質(zhì)量檔案、 不合格品處理、質(zhì)量管理等幾個(gè)方面。質(zhì)量管理的檢驗(yàn)方案，可按國家或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程；針對不同對象確定檢驗(yàn)依據(jù)；同一品種可設(shè)定不同檢驗(yàn)方案，如圖5。
圖5 質(zhì)量檢驗(yàn)方案
設(shè)備管理包括了設(shè)備維護(hù)、設(shè)備監(jiān)控、環(huán)境監(jiān)控、清場記錄等幾個(gè)方面。設(shè)備管理的關(guān)鍵需求包括：檔案管理、維護(hù)管理。
圖6 CCR監(jiān)控室
企業(yè)還可通過CCR系統(tǒng)，建立一個(gè)全面的、集成的、先進(jìn)的和穩(wěn)定的統(tǒng)一電子調(diào)度和監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對工廠生產(chǎn)進(jìn)度的及時(shí)、全面監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)異常信息的及時(shí)發(fā)現(xiàn)，及時(shí)解決，全面負(fù)責(zé)企業(yè)生產(chǎn)的整體進(jìn)度和異常管理，圖6 為CCR監(jiān)控室。
本文根據(jù)易往咨詢服務(wù)經(jīng)理陳仲中在2013中國生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展與信息化應(yīng)用論壇的發(fā)言整理而成，已經(jīng)本人確認(rèn)！
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本文標(biāo)題：制藥行業(yè)ERP信息化思路及MES應(yīng)用方案
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