華潤(rùn)雙鶴是一家擁有70余年輝煌歷史的制藥企業(yè)，前身是八路軍的戰(zhàn)地藥廠，后來(lái)植根北京，變身北京制藥廠。2010年，華潤(rùn)雙鶴進(jìn)入位列世界企業(yè)500強(qiáng)的華潤(rùn)（集團(tuán)）有限公司旗下，成為華潤(rùn)集團(tuán)的一級(jí)利潤(rùn)中心。70年間，它歷經(jīng)了經(jīng)濟(jì)體制改革的浪潮和瞬息萬(wàn)變的市場(chǎng)形勢(shì)，見(jiàn)證了中國(guó)制藥行業(yè)的波瀾起伏，并與之共同進(jìn)步，快速成長(zhǎng)。如今，華潤(rùn)雙鶴已發(fā)展成為擁有18家子公司，1萬(wàn)余名員工的大型現(xiàn)代化集團(tuán)型醫(yī)藥上市公司，逐步形成“中國(guó)大輸液第一品牌、中國(guó)降壓藥第一品牌和中國(guó)降糖藥第一品牌”的三大品牌產(chǎn)品，經(jīng)濟(jì)實(shí)力、競(jìng)爭(zhēng)活力和可持續(xù)發(fā)展能力位居國(guó)內(nèi)制藥公司前列。
尋找質(zhì)量與成本的平衡點(diǎn)
當(dāng)前，華潤(rùn)雙鶴進(jìn)入了歷史上最好的發(fā)展時(shí)期，也是最為關(guān)鍵的發(fā)展階段，將“生產(chǎn)老百姓吃得起的放心藥”作為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)理念。所謂“吃得起”即降低成本，“放心”即高質(zhì)量，華潤(rùn)雙鶴的經(jīng)營(yíng)理念對(duì)自身的管理提出了巨大挑戰(zhàn)。若要生產(chǎn)出既吃得起又放心的藥，就必須從質(zhì)量和成本兩方面入手。
在質(zhì)量控制上，華潤(rùn)雙鶴輸液建立了遠(yuǎn)高于國(guó)內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)引進(jìn)了先進(jìn)的工藝設(shè)備，使生產(chǎn)出來(lái)的輸液產(chǎn)品中的不溶性微粒是國(guó)內(nèi)最少的，保證了輸液產(chǎn)品的高安全性。但是隨著質(zhì)量體系的不斷提高，成本也跟著不斷提高，包括引進(jìn)先進(jìn)工藝設(shè)備等固定資產(chǎn)的投入、人工工資的上漲、原材料的上漲等給公司帶來(lái)很大的壓力，華潤(rùn)雙鶴該怎么做？在質(zhì)量這個(gè)生命線不動(dòng)搖的基礎(chǔ)上，如何找到質(zhì)量與成本的平衡點(diǎn)？為此，2010年，華潤(rùn)雙鶴以新建北京工業(yè)園為契機(jī)，開(kāi)始了MES項(xiàng)目的實(shí)施，試圖通過(guò)建設(shè)以MES為核心的生產(chǎn)管理信息平臺(tái)，提升企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程信息化，滿足藥品“安全、有效、穩(wěn)定、可控”的質(zhì)量要求，提高生產(chǎn)效率的同時(shí)，對(duì)原材料、能源等的損耗做到精確控制和降低，從而達(dá)到質(zhì)量與成本的平衡。
聚焦MES的行業(yè)特殊性
MES是一個(gè)具有很強(qiáng)的行業(yè)特性的系統(tǒng)，此時(shí)，華潤(rùn)雙鶴發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)尚未有一家制藥企業(yè)應(yīng)用了MES，無(wú)成功案例可以借鑒。制藥行業(yè)作為流程工業(yè)的一種，既有流程工業(yè)所具有的共性也有特殊性，通過(guò)發(fā)酵、萃取、灌裝等生物、化學(xué)、物理變化，產(chǎn)生新物質(zhì)達(dá)到增值目的。通常以批量或連續(xù)的方式進(jìn)行生產(chǎn)，需要嚴(yán)格的過(guò)程控制和安全措施。特殊性如下：
生產(chǎn)工藝方面：工藝機(jī)理復(fù)雜，同樣的操作條件也很難得到相同結(jié)果，無(wú)法對(duì)產(chǎn)量準(zhǔn)確預(yù)測(cè)；上級(jí)物料和下級(jí)物料之間的數(shù)量關(guān)系可能隨溫度、濕度、季節(jié)，人員技術(shù)水平、工藝條件不同而不同；生產(chǎn)過(guò)程包含復(fù)雜的物理和生化過(guò)程，及各種突變和不確定性因素。
物料管理方面：非輸液制劑的生產(chǎn)時(shí)間很長(zhǎng)，生產(chǎn)過(guò)程中物料轉(zhuǎn)移和交接非常多，批次防錯(cuò)是非輸液制劑比較難攻克的問(wèn)題。
生產(chǎn)計(jì)劃方面：制藥企業(yè)主要是大批量生產(chǎn)，只有滿負(fù)荷運(yùn)行，才能將成本降低；生產(chǎn)主要面向庫(kù)存，沒(méi)有作業(yè)單的概念，年度計(jì)劃更具有重要性；采用過(guò)程結(jié)構(gòu)和配方進(jìn)行物料需求計(jì)劃，同時(shí)考慮生產(chǎn)能力。
調(diào)度管理方面：制藥行業(yè)中體現(xiàn)了以配方為核心的生產(chǎn)模式，以流水線方式組織生產(chǎn)，只存在連續(xù)的工藝流程，不存在與離散企業(yè)對(duì)應(yīng)的嚴(yán)格的工藝路線。要考慮產(chǎn)品配方、產(chǎn)品混合、物料平衡和污染防治等問(wèn)題，蒸汽、冷凍水、壓縮空氣和水電等動(dòng)力能源輔助系統(tǒng)也要考慮。
批號(hào)管理方面：藥品生產(chǎn)過(guò)程要求有十分嚴(yán)格的批號(hào)記錄，從原材料、供應(yīng)商、中間品以及銷售給用戶的產(chǎn)品，都需要記錄，當(dāng)出現(xiàn)問(wèn)題，可以通過(guò)批號(hào)反查出是誰(shuí)的原料、哪個(gè)部門何時(shí)生產(chǎn)的，直到查出問(wèn)題所在。
生產(chǎn)環(huán)境方面：生產(chǎn)過(guò)程需要在無(wú)菌的條件下進(jìn)行，對(duì)設(shè)備嚴(yán)密性、生產(chǎn)操作、環(huán)境的要求很嚴(yán)格。
合規(guī)方面：生產(chǎn)過(guò)程要滿足GMP、FDA等法規(guī)的要求。
羅克韋爾引入國(guó)外制藥行業(yè)先進(jìn)理念
如前文所述，MES在國(guó)內(nèi)尚無(wú)醫(yī)藥行業(yè)的成功案例，因此華潤(rùn)雙鶴的實(shí)施策略是“統(tǒng)一規(guī)劃、分步實(shí)施”，打算先拿北京工業(yè)園和沈陽(yáng)工廠做試點(diǎn)，這些工廠主要為固體制劑和大容量注射劑制造企業(yè)，成功實(shí)施后，再在集團(tuán)范圍內(nèi)進(jìn)行推廣實(shí)施。
同時(shí)，在眾多供應(yīng)商中，華潤(rùn)雙鶴希望選擇一家有國(guó)外制藥行業(yè)知識(shí)背景的企業(yè)，把國(guó)外制藥企業(yè)質(zhì)量控制方面的先進(jìn)理念能引入，提升企業(yè)的管理水平。由此，羅克韋爾自動(dòng)化軟件逐漸走進(jìn)華潤(rùn)雙鶴的視野。“前期和羅克韋爾接觸的時(shí)候，它的售前經(jīng)理，能快速理解我們的業(yè)務(wù)需求。特別是試點(diǎn)型的項(xiàng)目，理解業(yè)務(wù)需求，針對(duì)需求設(shè)計(jì)符合業(yè)務(wù)的方案是非常關(guān)鍵。”華潤(rùn)雙鶴信息管理部負(fù)責(zé)人楊銳說(shuō)到。因此，華潤(rùn)雙鶴最終選擇了羅克韋爾自動(dòng)化的MES軟件。
華潤(rùn)雙鶴MES系統(tǒng)的設(shè)計(jì)思路是建立一整套符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、能及時(shí)處理和傳遞生產(chǎn)相關(guān)的信息，包括全廠工藝及數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控SCADA系統(tǒng)，能源管理系統(tǒng)，物料管理系統(tǒng)，生產(chǎn)管理系統(tǒng)，及與集團(tuán)ERP系統(tǒng)接口的系統(tǒng)。它能使生產(chǎn)相關(guān)人員明確工作任務(wù)，及時(shí)了解和解決生產(chǎn)中存在的問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的批跟蹤、實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)的透明管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量，精確產(chǎn)品成本，增強(qiáng)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，把ERP系統(tǒng)與新建的生產(chǎn)自動(dòng)化系統(tǒng)有機(jī)的集成在一起，使信息化系統(tǒng)更加完整。整個(gè)系統(tǒng)的基本架構(gòu)圖如圖1所示：
圖1 ERP、MES、SCADA系統(tǒng)關(guān)系圖
最底層為各個(gè)生產(chǎn)工藝系統(tǒng)、能源計(jì)量系統(tǒng)、基礎(chǔ)設(shè)施系統(tǒng)，主要是工藝設(shè)備按工藝控制程序完成生產(chǎn)，對(duì)電機(jī)起停，閥的開(kāi)關(guān)等數(shù)字開(kāi)關(guān)量和溫度、流量、水分等工藝參數(shù)的控制。并通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)操作站顯示設(shè)備運(yùn)行狀況和生產(chǎn)數(shù)據(jù)及工藝參數(shù)、生產(chǎn)參數(shù)的設(shè)置和修改。
SCADA系統(tǒng)作為第二層，負(fù)責(zé)監(jiān)控采集第一層控制系統(tǒng)數(shù)據(jù)，監(jiān)控全廠范圍內(nèi)主要設(shè)備的運(yùn)行狀況，采集重要的工藝參數(shù)及能源計(jì)量數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)流程畫面，報(bào)警列表，歷史趨勢(shì)，統(tǒng)計(jì)報(bào)表，KPI儀表盤等功能，從主控制大屏上展示不同層次的信息，為管理層提供決策支持。
第三層MES層，包括生產(chǎn)管理，物料管理，稱量配料、電子批記錄等功能模塊，是工廠信息化管理的重要組成部分。在生產(chǎn)自動(dòng)化系統(tǒng)邊界劃分上，MES強(qiáng)調(diào)從原料到產(chǎn)品全過(guò)程生產(chǎn)指揮和調(diào)度，MES下達(dá)生產(chǎn)工單到對(duì)應(yīng)的MES現(xiàn)場(chǎng)管理終端和生產(chǎn)自動(dòng)化系統(tǒng)，然后由生產(chǎn)自動(dòng)化系統(tǒng)負(fù)責(zé)按要求進(jìn)行生產(chǎn)執(zhí)行，并將生產(chǎn)情況實(shí)施反饋到MES系統(tǒng)。
北京工業(yè)園新固體制劑車間MES系統(tǒng)主要功能介紹有：
圖2 北京工業(yè)園新固體制劑車間MES功能藍(lán)圖
PMC生產(chǎn)管理，管理主配方滿足GMP法規(guī)要求：物料基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、配方、工藝路線、主處方管理、車間倉(cāng)庫(kù)存管理、生產(chǎn)工單拆分發(fā)放。 降低配方管理不合規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)，提供生產(chǎn)狀態(tài)和車間庫(kù)存的可視性。
PEC生產(chǎn)執(zhí)行，增強(qiáng)車間可視性和生產(chǎn)過(guò)程追蹤：為生產(chǎn)跟蹤預(yù)定義的工作流，實(shí)現(xiàn)物料、設(shè)備、人員的跟蹤，控制嚴(yán)格按照流程和規(guī)格執(zhí)行，保證所投物料批次正確、操作間清潔度合規(guī)，操作人員具有資質(zhì)。降低流程和規(guī)格不合規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)，提供生產(chǎn)狀態(tài)和車間庫(kù)存的可視性。例如：在房間清掃確認(rèn)后，才能在本房間進(jìn)行生產(chǎn)等。
物料使用了紙質(zhì)條碼進(jìn)行管理，貼在物料的每一個(gè)包裝上，管理每個(gè)最小包裝，通過(guò)掃碼槍掃描后就可以準(zhǔn)確了解物料的相關(guān)信息；車間的料倉(cāng)和托盤上使用RFID電子標(biāo)簽，可以反復(fù)的讀寫，便于料倉(cāng)和托盤的反復(fù)使用。
稱量配料，合規(guī)的配料過(guò)程：預(yù)定義的稱重工作流、方法，實(shí)時(shí)稱量設(shè)備界面。降低流程和規(guī)格不合規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)，提高稱重過(guò)程的效率，支持異常情況復(fù)核，減少操作員手工計(jì)算量及差錯(cuò)。
圖3 稱重配料
SACADA系統(tǒng)通過(guò)與生產(chǎn)工藝系統(tǒng)、能源計(jì)量系統(tǒng)的連接，實(shí)現(xiàn)對(duì)主要工藝參數(shù)、設(shè)備參數(shù)、控制參數(shù)、執(zhí)行參數(shù)的實(shí)時(shí)采集。SACADA系統(tǒng)采集的數(shù)據(jù)保存在實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)及歷史數(shù)據(jù)庫(kù)中，通過(guò)界面及報(bào)表呈現(xiàn)的方式，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的實(shí)時(shí)監(jiān)控及設(shè)備歷史信息的趨勢(shì)分析。
圖4 數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析
MES實(shí)現(xiàn)質(zhì)量與成本的平衡
在實(shí)施過(guò)程中，楊銳最大的感觸是MES只是一個(gè)工具，它不能解決所有問(wèn)題，需結(jié)合企業(yè)自身情況，弄清MES到底解決企業(yè)生產(chǎn)管理中的什么問(wèn)題。同時(shí)必須明確劃分MES和其他系統(tǒng)之間的關(guān)系，哪些問(wèn)題應(yīng)該用MES，哪些應(yīng)該用ERP或者其他系統(tǒng)解決。在華潤(rùn)雙鶴的應(yīng)用中，即把靠近運(yùn)營(yíng)環(huán)節(jié)的功能放在ERP中處理，靠近車間管理的功能放在MES中。MES不用實(shí)現(xiàn)完整的車間管理的功能，更多的是貼近操作層，固化操作層人員的能力，簡(jiǎn)化操作層的技能，提升質(zhì)量管理水平。但是在實(shí)際操作中，還會(huì)遇到諸如設(shè)備維修、能源優(yōu)化的問(wèn)題，要解決操作層次遇到的管理問(wèn)題或者管理上需要掌握的信息就需要到設(shè)備管理、能源管理等專業(yè)系統(tǒng)中，這種系統(tǒng)相當(dāng)于車間級(jí)的管理系統(tǒng)。
華潤(rùn)雙鶴是羅克韋爾自動(dòng)化在中國(guó)的第一個(gè)制藥行業(yè)用戶，在雙方的共同努力下，北京工業(yè)園新固體制劑車間的MES系統(tǒng)實(shí)施首先圓滿完成，并實(shí)現(xiàn)了如下效果：
實(shí)時(shí)跟蹤生產(chǎn)過(guò)程，制造過(guò)程更加規(guī)范
MES能實(shí)時(shí)跟蹤生產(chǎn)過(guò)程，在生產(chǎn)完工時(shí)搜集物料消耗信息、質(zhì)量信息以及設(shè)備使用信息等生產(chǎn)執(zhí)行結(jié)果。通過(guò)生產(chǎn)計(jì)劃和SOP文件，MES指導(dǎo)車間人員進(jìn)行生產(chǎn)，規(guī)范人員操作和數(shù)據(jù)記錄。同時(shí)，對(duì)原料出庫(kù)、稱量、配料、投料等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行管控，按要求自動(dòng)導(dǎo)入ERP系統(tǒng)，通過(guò)條碼標(biāo)簽的使用，核對(duì)原輔料、包材批次等信息，并記錄整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中物料的使用、損耗、中轉(zhuǎn)、車間庫(kù)存等。
以人員為中心，形成統(tǒng)一的車間管理
以車間人員為中心，對(duì)與之相關(guān)的人員、信息、流程進(jìn)行全面集成。在硬件設(shè)施上，SCADA和MES系統(tǒng)能連接不同廠家、不同區(qū)域和不同設(shè)備的PLC等系統(tǒng)，形成統(tǒng)一的實(shí)時(shí)信息管理系統(tǒng)。在軟件上，車間管理人員可以利用查詢分析工具及時(shí)加工處理生產(chǎn)中的海量和分散的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，其結(jié)果可以被實(shí)時(shí)地展現(xiàn)出來(lái)，便于管理人員全面掌握車間的生產(chǎn)狀況。
數(shù)字化與可視化的設(shè)備運(yùn)維管理
MES全面記錄生產(chǎn)過(guò)程中各設(shè)備的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)、故障信息，并結(jié)合生產(chǎn)、質(zhì)量和實(shí)效需求，達(dá)到實(shí)時(shí)生產(chǎn)調(diào)度和設(shè)備動(dòng)態(tài)管理的要求，對(duì)設(shè)備的管理實(shí)現(xiàn)可視化、效率定量統(tǒng)計(jì)、操作更加人性、報(bào)表統(tǒng)計(jì)更加智能。
自動(dòng)采集物料與能源消耗數(shù)據(jù)，提高成本分析效率
可以從車間設(shè)備和現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量?jī)x表上自動(dòng)采集成本分析所需的物料及能源消耗數(shù)據(jù)，通過(guò)與ERP系統(tǒng)的集成，提高成本分析效率，實(shí)時(shí)、有效地支撐管理決策。
以生產(chǎn)批管理為手段，實(shí)現(xiàn)制造過(guò)程的可追溯
以生產(chǎn)批管理為手段，可以追蹤生產(chǎn)過(guò)程中的原材料信息、生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)、包裝信息等所有生產(chǎn)過(guò)程中的重要信息。實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品從原料入廠、庫(kù)存、稱量、配料、按照所需工藝路線生產(chǎn)、車間中轉(zhuǎn)，直到成品入庫(kù)整個(gè)制造周期的可追溯。
【關(guān)于羅克韋爾自動(dòng)化】
羅克韋爾自動(dòng)化有限公司(NYSE: ROK)是全球最大的致力于工業(yè)自動(dòng)化與信息的公司，致力于幫助客戶提高生產(chǎn)力，以及世界可持續(xù)發(fā)展。羅克韋爾自動(dòng)化總部位于美國(guó)威斯康星州密爾沃基市，在80多個(gè)國(guó)家設(shè)有分支機(jī)構(gòu)，現(xiàn)有雇員約22,000人。
轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處：拓步ERP資訊網(wǎng)http://m.hanmeixuan.com/
本文標(biāo)題：MES/ERP 華潤(rùn)雙鶴質(zhì)量與成本的平衡點(diǎn)
本文網(wǎng)址：http://m.hanmeixuan.com/html/consultation/1082059996.html
相關(guān)文章
