隨著科學技術的不斷發展，越來越多適合臨床治療的高、尖端醫療器械不斷推陳出新，加之人們對醫療服務范圍不斷擴大，一些臨床不常使用而對疾病治療起著關鍵作用的醫療設備的租賃業務也日趨活躍。據統計資料顯示，目前，國內大部分醫院存在不同程度使用外來器械的情況，臨床應用外協手術器械的主要類別有：骨科手術器械、內植體、內固定器械、內鏡、腹腔鏡等。上述器械具有較強的專業性，且一般價格昂貴，臨床適用的疾病范圍相對較窄，故使用頻次較低，大都采用租賃以降低成本。外來器械因在多家醫院流通，流通環節尚無統一的質量控制標準，手術的清潔度狀況不一，相對于院內手術器械來說，其發生醫院感染（簡稱院感）的概率更大。因此，加強外來器械的質量管理是醫院消毒供應中心預防院感的重要內容之一。我院消毒供應中心2009年2月將全程質量管理理念引入到外來手術器械的管理中，取得了較好的效果，現報道如下。
材料與方法
1．材料。我院是一家三級甲等綜合性醫院，床位1919張，年手術量在1萬余臺。消毒供應中心負責全院的手術器械、敷料等的消毒供應工作。消毒供應室共有工作人員35名，主要設備有：全自動機械清洗機3臺，高壓水槍2把，脈動真空滅菌器3臺。并與13家醫療設備供應商之間有手術器械租賃業務往來，年租賃手術器械約為1000件。實施全程質量管理前實施手術1031例，租賃外來器械1031件，實施全程質量管理后實施手術1247例，租賃外來器械1247件。
2．方法。2009年2月開始，我院在消毒供應中心推行外來手術器械全程質量管理辦法。統計實施全程質量管理前后，外來手術器械的總租賃件數、外來手術器械手術前無菌或者微生物限度檢查一次合格率、因手術器械質量問題無法按照計劃實施手術例數、外來手術器械實施手術后發生院感例數、外來手術器械醫療糾紛情況等。對實施前后各1年的上述指標進行比較。全程質量管理的具體內容如下。(1)建立外來手術器械臺賬。建立健全外來手術器械的全程信息登記制度，可以對外來手術器械的質量進行跟蹤，便于定期總結外來手術器械的總體質量情況，分析存在的質量問題，為質量管理水平提供基礎數據。具體內容包括：品名、規格、生產單位、借用部門或者科室、收到器械日期、接收時的清潔度檢查結果、清洗日期、清洗人、清洗質量檢查人、包裝人、滅菌日期、滅菌人、無菌或者微生物限度檢查結果、檢查人、使用情況（患者是否發生術后感染信息）、歸還等全程信息。上述登記內容可以由消毒供應科專人收集整理記錄，也可由各對應科室或崗位分別記錄。若采取分部登記，各登記責任人每周應將所屬范圍內的外來手術器械登記整理，統一交消毒供應中心保管存檔。(2)建立外來手術器械全程質量控制制度。對外來手術器械在本院流轉的每一個操作單元建立質量接受標準，發生任何流轉行為均需進行質量檢查，合格方可流入下一單元的操作，不合格者不得投入下一單元的操作或使用。具體內容包括：外來手術器械接受標準（器械外包裝情況、器械完好度、清潔度、標示標牌是否完整等），外來手術器械清洗質量標準（外觀是否肉眼無可見異物、是否有掛水、死角是否有清潔到等），包裝標準（包裝是否規范、無外露、嚴密等），滅菌標準（滅菌過程打印條內容是否符合滅菌規定的溫度、時間、壓力、FO值要求，無菌檢驗取樣是否規范、無菌檢驗結果等），使用標準（滅菌后的器械是否包裝完整、標示是否明確、是否在滅菌有限期限內等）。
3．數據處理。對文中數據采用SPSS 16.0統計軟件進行數據處理，用均數士標準差表示計量資料，計量資料組間比較采用t檢驗，計數資料比較采用χ2檢驗，P< 0.05為差異有統計學意義。
結果
1．實施全程質量管理前后的外來手術器械無菌及微生物限度檢驗結果。將實施全程質量管理前后各1年時間內的外來手術器械無菌檢驗一次合格率進行比較，實施后明顯高于實施前，實施前后比較差異有統計學意義，P< 0.05，微生物限度比較，實施后一次檢驗合格率也明顯高于實施前，前后比較差異有統計學意義，P< 0.05，見表l。
表1 實施全程質量管理前后的外來手術器械無菌檢驗一次合格率
2．實施全程質量管理前后手術逾朗率比較見表2。
表2 全程質量管理實施前后手術逾期率比較
3．實施全程質量管理前后的院感率比較見表3。
表3 全程質量管理實施前后院感率比較
討論
手術器械的質量控制主要是清潔度、微生物數量及無菌的控制，是臨床任何手術成功的前提及基礎。若手術器械上帶菌量超過規定數量，使用這種器械為患者實施手術，將會導致患者發生院內感染，不但不能達到治療患者的目的，還會給患者帶來除疾病本身之外更大的傷害，嚴重者甚至導致患者死亡。因此，手術器械的質量控制對于任何一個醫院來說，都是控制院內感染最為重要的措施之。外來手術器械用前處理質量管理對控制院感尤其重要。由于外來手術器械在不同醫院之間頻繁流轉使用，有些器械因為流轉頻率高，在日常清潔保養方面較易發生疏漏，即使使用醫院在用前按照醫院的清洗、消毒滅菌程序進行清洗消毒，也不能完全保證其質量。因為手術器械的無菌檢驗及微生物限度檢驗存在較大的局限性，其檢驗結果只能代表所取試樣處的微生物污染水平或者無菌狀態，并不能真實代表器械所有部位。因此，微生物限度檢驗結果和無菌檢驗結果都只是一種控制手段，而不能完全代表其真實染菌情況。故此，對于手術器械的質量控制必須依靠過程管理來控制，而非單純的最終檢驗。
全程質量管理是手術器械預防微生物污染過程管理的最佳手段。微生物的有效處理手段是清潔、滅菌。清洗的效果和手術器械本身的結構、污染程度、清洗程序是否適合等有關。消毒滅菌的效果又和器械滅菌前的清潔度、包裝質量、滅菌過程等密切相關。其最終用到患者手術時的無菌狀態又和滅菌后器械的包裝、保存、轉運等密切相關。可見，手術器械的質量控制涉及了眾多的環節，任何一個環節，不管是多么微小的環節，出現問題，累計到最終的結果就是手術器械帶菌量超標，給患者帶來健康及生命安全的風險。
本組研究資料中，我們采用全程質量管理，對外來手術器械進入本院消毒供應中心后，即開始對其所經歷的每個環節進行管理，通過全程信息登記及每個環節建立放行質量控制標準兩方面人手，使其全程質量信息可追蹤，每一個環節的質量合格后才流人下一步，且每一環節都能找到質量責任人，加強了相關工作人員的責任心，提高了最終檢驗的一次合格率。同時，控制了每個環節的質量，也最終控制住了其使用前的最終質量。使得因手術器械而致的院感發生率明顯降低。在院感控制中發揮了重要作用。
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