我國的醫藥生產企業在經受了GMP認證的洗禮后，硬件條件、管理水平和人員素質都得到了很大的提高。但要想切實地鞏固好GMP認證過程的工作成果，提高企業的管理水平，除了要進一步地完善和優化企業的各項管理制度和流程，提高已有的標準操作和管理規程的可操作性和協調性之外，引入先進的管理思想和信息技術是非常必要的。在制造業信息化工作不斷推向前進的今天，以信息技術改造傳統制造業這一戰略方針，也正在從口號變為現實的行動。不少醫藥生產的優勢企業已經或正在這場偉大的管理變革中扮演著領跑者的角色，并取得了一些可喜的成績。
成功的企業信息化改造給企業帶來的好處是十分明顯的，這不僅僅表現在成本的降低、質量控制水平的提高、工作效率的加速、時空距離的縮短、組織流程的改善，對企業的作業流程、組織架構、管理與評估系統和管理文化都會帶來深刻的影響。
但是，藥品生產有著與組裝型制造業明顯不同的特點，由于軟件供應商對醫藥行業特點的了解不夠深入，企業內部人員對信息化的目的和作用認識模糊，加之受到種種內外部環境的制約，不少打著ERP醫藥行業版旗號的管理軟件在實際使用中并沒有給企業帶來人們所期望的效益。在各種軟件產品推介活動或用戶大會的喝采聲中，用戶與軟件開發商之間的糾紛卻時有發生。那么，問題究競出在哪里，產生糾紛的原因在是什么，這是值得每一位關心這項事業的人去思考和總結的事情。
管理思想的錯位
雖然醫藥生產企業也從屬于制造業的范疇，但是這個行業與通常意義上的機械、電子等制造業有著明顯不同的屬性。機電產品的推出是日新月異，用戶可以隨時對產品的技術性能和產品外觀提出新的要求，其生命周期可能只有數年甚至于數月。而藥品的生產品種則是十年磨一劍，一個新藥的研發往往要經歷數年至數十年，產品一經被實踐證明安全有效，其市場地位在多年內是不容易發生改變，幾百年前的“六味地黃丸”和有著百年歷史的青霉素還在醫藥市場上扮演著重要的角色，就充分說明了醫藥行業的產品特點。將一個應對產品快速變化行業的管理軟件，用在產品品種相對單純，工藝流程基本固化的行業，如果不對其進行脫胎換骨的改造，必然難以發揮其應有的作用。
我們知道在供應鏈管理思想中的一些主要觀點，無論是其發源地還是成功應用的范例，主要都是出自生產“組裝”型產品的汽車制造行業。提出這些管理思想的個人或者組織也沒有一個是醫藥行業的管理專家，因此，可以說多數ERP的管理思想在醫藥生產企業內缺少針對性。下面，我們將供應鏈管理思想一一列出，分析其在醫藥生產行業的實用性和必要性。
1、“精益生產”是美國麻省理工學院進行國際汽車計劃的研究成果，是日本豐田汽車街道方式、準時制生產（JIT）的延續。其范圍是從產品設計和工程設計開始，延伸到遠遠超出企業的范圍，直到用戶。主要目的是為了應對多變的產品，減少無效的作業和浪費，以最小的代價去滿足用戶不斷變化的個性需求。
但是，在藥品生產中，不存在多變的產品設計，各國政府都是強調要生產出安全有效均一穩定的符合質量標準的藥品，其生產工藝規程也均要經過政府藥品監督管理部門批準，是不可以隨意變更的。產品不可能有什么個性化的要求，因此，精益生產在醫藥行業中的運用就顯然沒有多大的必要性了。不過這種思想中的及時制造，消滅故障、消除一切浪費，向零缺陷、零庫存進軍的提法，還是值得制藥行業借鑒的。
2、“敏捷制造”是美國通用汽車公司和里海大學的雅柯卡研究所共同提出的振興與發展美國制造業的戰略。其核心是突出人的創新作用，對市場需求靈敏快速反應，準確有效地滿足客戶要求，用最短的時間將新產品打入市場，這種同步性和柔性的計劃與實施技術，對快速反應能力在機電行業特別是銷售和設計部門是非常必要的。
但是，對于藥品的研制開發而言，一種藥品的研制，即使是從臨床試驗開始算起，至少也要花上十來個月，沒有經過較長時間的試用和觀察，藥品是無法上市進行交易的。所以藥品生產的品種是相對固定的，往往數年甚至數十年都不會發生太大的變化，這也使得ERP中強大的模擬報價、產銷排程、物料需求規劃等功能不能發揮其應有的作用。可以說藥品的生產更強調的是可靠和有效，而不是敏捷和柔性。
3、“約束理論”是以色列物理學家、企業管理專家戈德拉特博士在化開創的優化生產技術基礎上發展起來的管理哲理。約束是多方面的，可以包括體制、政策、勞工法、人員的信心和精神狀態等，但市場、物料和能力是最主要的約束。企業的產出是受瓶頸工序限制的，即使上下游工序的設備能力有余，也不可能提高企業的總產出。
反觀藥品生產企業，其實制約大多數國內企業獲取利潤的主要制約因素是藥品的品種和生產成本，好的產品品種往往是藥品生產企業的最大財富。在品種的問題解決后，優化每一條生產線的配置就可以保證均衡生產，防止在生產過程中出現瓶頸工序，但這一切都要在廠房和工藝設計的過程中解決。當一個藥品生產車間建成后，要再對其工序能力進行大的調整，那是非常不容易的。即使你用計算機發現了設計的錯誤，要想改正也幾乎是不可能的。當然，在企業內部不斷地進行創新和改革是必要的，但是，在藥品生產過程完全沒有必要使用計算機來不斷地尋找瓶頸工序是什么。不過用這一思想不斷地發現影響產品制造成本的因素倒是很有現實意義的。
4、“價值鏈”是美國哈佛大學邁克爾·波特教授提出的管理需求分析、業務流程分析和重組的管理思想和方法。通過分析5個作業階段即入廠物流、加工制造、出廠物流、市場營銷和售后服務；和4項支持作業活動，即企業計劃模式、人力資源管理、市場調研與技術開發、采購管理，找出企業的成本優勢，特色（差異）優勢，最后找出市場定位優勢。滿足特定人群的全面需求，而不是全部人群的需求，就是市場定位優勢思想的具體體現。
然而，藥品是一種特殊商品，每一個品種的藥品都要經過審批，藥品生產的全過程已經被固化，對生產工藝的任何改變都必須經過大量的驗證，經過政府相關職能部門批準后才能實施。同時患者是處于一種被動消費的地位，其購買行為主要是受藥房的藥師或醫院的醫師所左右。 因此，分析價值鏈在藥品加工制造、市場營銷和售后服務階段的增值作業顯然是沒有多大的實際價值。
5、“準時生產”是日本豐田汽車公司生產方式的基礎上發展起來的一種管理模式，其核心仍然是十分重視客戶的個性化要求，重視全面質量管理和設備的預防性維護，重視對物流的控制，重視人的作用，主張授權員工參與管理和解決實際問題。其具體表現為只有下首工序有需求時才開始按需用量生產，采取平準化計劃，按日產指采購和投產，把庫存量降到最低限度，以達到“不多不少不早不晚地滿足需求”的目標。
從道理上說藥品生產當然也應該采用這種生產方式，但是，藥品最重要的屬性之一是保證其均一性。試想為了把庫存量降到最低限度，讓供應商在生產前準時將物料送到生產現場，且不說要增加原輔料的檢驗費用和取樣時出現污染和交叉污染的概率，在一定時間范圍內使用過多批次的同一物料肯定會給藥品質量的可追溯性帶來困難，更為嚴重的是藥品的均一性和藥品質量的穩定性很難得到保證。
6、“全面質量管理”是著名質量管理大師戴明和朱蘭創造和發展起來的，它的精神已經不限于生產產品，而是滲透到企業經營業務的方方面面和每一個角落。其建立企業的質量管理系統，強調質量管理貫穿全過程，強調持續改進的論點，已在ISO9000族標準中得到反映和落實。而為了實現“全世界通用性”這一目標，ISO9000族標準在編寫過程中就已經考慮到了其在藥品生產企業中的適用性。
其實，GMP規范本身就是實踐“全面質量管理”思想的具體體現，“全面質量管理”觀點實際上就是GMP實施過程中的指導原則，GMP認證就是針對藥品生產企業的質量管理體系和質量保證能力進行的認定，是對組織機構、資源、程序和過程進行的全面檢查。只不過GMP已經將這些原則換化成了本行業內的一些特定的要求，實踐已經證明，將GMP的原則與ISO9000族標準的結合可以更有效地保證藥品質量和服務質量。
7、“業務流程重組”是美國邁克爾和詹姆斯兩位教授提出的，其核心內容是客戶成了影響企業生存與發展的主要引導因素，競爭日趨劇烈，競爭的方式和競爭對手的策略變化莫測，而產品、技術更新的速度日益加快，企業必須以靈活和高度的應變能力來適應新的形勢，不斷地改進管理的業務流程。
不言而喻，持續改進本身就是全面質量管理的一項重要任務，不斷地實施產品創新、管理創新和技術創新，努力提高各項工作的有效性和效率，確保不斷增強組織的競爭力，使顧客滿意，是企業的各級管理者的永恒的目標。但是，在藥品生產工藝規程的改進和創新要比其他行業困難得多，國內的藥品生產行業必須遵守GMP規范的要求，而業內也已經有了一種約定俗成的管理流程，即使你有更為合理和科學的方法，在GMP的現場檢查中也不一定會檢查人員的認可。從某種意義上可以說，現行的GMP認證制度已經或多或少地阻礙了企業的管理改革和創新，凡是可能涉及到藥品生產和質量控制的過程其管理流程的改進都要非常慎重，否則將會在日后的監督檢查中給企業帶來很大的麻煩。比如，企業在實施GMP認證過程已經設計了很多種記錄憑證，如果要對這些記錄的格式進行大刀闊斧的修改或直接使用商品軟件提供的格式，必須會導致企業管理發生混亂，并給后續的GMP監督檢查帶來不利的影響。
個性需求的缺失
正因為藥品生產有那么多的特殊性，所以對這個行業和具體用戶的需求調查應該更細致更認真。我國現已有3000多家制藥企業通過了GMP認證，但是，各個藥品生產企業的產品類型、品種特點和管理方式、組織結構都不完全相同，特別是藥品生產中最很重要的“批生產記錄”其格式可以說幾乎沒有一家是完全相同的，因此，不同的企業不可能有一個固定統一的管理模式和需求。當前，已有很多的軟件供應商都承認60%的共性加上40%的個性化的軟件才能基本滿足企業實現信息化的要求，這正好印證了上述的觀點。
藥品生產企業不僅與組裝型制造企業的需求存在著很大的不同，與一般的重復式生產和批流程生產也存在一定的差異。實際上企業的信息化并不能解決企業管理中存在的所有問題，各種管理軟件說到底只不過是一種工具，主要作用是為管理人員提供一個信息快速準確傳遞和交接的工作平臺。通俗地說信息化就是要在日常管理流程中建立一條條管理流程的自動流水線，通過網絡的作用將日常每一個管理崗位串聯起來，完成工作流程的自動移交和信息的自動傳輸。從而最大限度地提高管理效率，并為各個崗位工作質量的評價提供真實客觀的證據，最大限度地減少各個管理部門之間接口不順暢和推諉扯皮的現象。
對藥品生產企業而言，有兩個重要的特點必須引起項目管理者的重視，其一是對于藥品制造過程人、機、料、法、環的控制要求是非常嚴格的；其二是藥品在生產和銷售過程對產品的可追溯性提出了很高的要求。
當前，通過GMP認證的藥品生產企業在生產過程中已大量地使用了自動化控制系統和數據采集系統，通過計算機管理軟件將這些重要的工藝參數自動納入藥品生產的“批生產記錄”中并對其進行統計分析，定期與藥品生產過程中收得率、生產效率、產品質量和藥品微生物情況污染等數據進行有針對性的對比，將會大大地提高藥品質量的穩定性，并使企業驗證工作變為一種經常性的質量保證活動，并提升這類活動的科學性和有效性。因此，如果能在車間一級實現所有重要工藝參數和藥品生產過程中的主要質量控制指標的數據采集的計算機化，那無疑會對企業的藥品質量、產品成本的核算、人員工作成績的考核帶來極大的方便。
可追溯性主要的作用是能按批次追查到料品的去向，由一個批次的料品入庫開始，應該能查到該批物料用于哪個品種、哪個批次的生產，可聯查到這些物品的狀態屬性，如工序進行到哪個步驟，是否已產出了新的料品，成品是否已完成包裝，是否已進行了放行審核，是否可以對外發貨等等。如果用手工的管理方法，要對所有投入藥品生產的物料、半成品、成品實行可追溯其難度是非常大的，特別是在發現因物料的產品質量問題導致藥品不合格時，要將所有已使用過該物料的產品進行追蹤和處理，其工作量是比較大的。因此，在藥品生產企業的管理軟件中有必要加強批號控制的功能，使之完全滿足GMP規定的要求。
由于我國企業的信息化改造還處于初級階段，多數制藥企業的各級管理人員對企業信息化的具體實施并沒有多少經驗，加上對外部信息的不了解與部門利益的制約，完全依靠企業是提不出一個系統的需求清單。很多企業具體負責項目的人員都是企業信息部門的主管，對企業的總體情況和管理流程并不熟悉，同時其權力也非常有限。如果軟件供應商指派的項目經理工作能力和經驗不足，再遇到基層單位的不配合和不支持，則更是難以獲取到企業真實的需求。由于需求調查和分析的不徹底，在不少情況下軟件供應商只能將定型的商品軟件提交給企業。只有到了項目的驗收階段，基層單位才真正明白信息化是怎么一回事，此時才會提出各種需求和問題，要求軟件供應商加以解決，不少項目就是因為這樣多次不斷地進行返工而逐漸變成了“胡子工程”。軟件一旦不能給企業帶來真正的效益，必然就會引起用戶的不滿，于是，各種矛盾便會一起暴露出來，引起種種糾紛。現在一些打著ERP（企業資源計劃）旗號的制藥行業版軟件在企業中難以得到認可，就是因為這種不顧企業實際，一味照搬其他行業或企業經驗所造成的后果。
幾點建議
為了準確地掌握用戶的需求，有不少軟件供應商都建立了自己企業管理咨詢隊伍，但是任何一位咨詢人員無論其資歷有多高，畢竟都會在某些方面存在局限性。真正具有藥品生產企業管理、計算機應用和藥品生產全過程的綜合知識和實踐經驗和復合型專家其實是很難得的。因此，組建一個具有多種教育和工作經驗背景，能適應項目工作任務的團隊就顯得非常重要。
我們知道企業管理咨詢與企業信息化是相輔相成的姊妹產業，在藥品生產企業實施GMP認證過程中，有很多的企業管理咨詢公司參與了這項活動。部分優秀咨詢人員大多都參與了數十家企業GMP認證工作的全過程。他們對制藥行業的管理特點和具體操作細節的了解，往往比任何人都清楚。可惜的是很少有軟件供應商主動地去與這些機構進行合作，也很少有企業會去找他們參與信息化建設的工作。
如果企業能聘請與供應商無直接利害關系而又十分熟悉醫藥企業情況的管理咨詢機構參與項目的實施，讓其站在企業的一方，則完全有可能找出企業最需要依靠信息化來解決企業管理的問題。企業實施信息化改造的目的就是為了提高工作效率和管理水平，減少資源的浪費，實現系統化和透明化的管理，最終達到增強企業實力和取得更大的經濟利益。
管理咨詢機構要針對企業的需求和藥品生產的特點，用系統的觀點和方法對藥品生產企業現行的一些管理流程進行整理。管理咨詢人員要與企業各部門的相關人員共同分析現行的管理規程或業務流程，對于合理的和行業中已公認的管理規程要加以肯定和固化，對于其中存在的問題，要提出解決方案并進行試運行。由于企業現行的GMP管理規程并沒有涉及到財務管理和成本控制的內容，因此，在庫存管理、生產管理等流程中應加入這方面內容或與這些模塊集成。
只有經過驗證后確認新的管理流程確實符合GMP規范要求，并具有可操作性后，才能將這些業務流程用流程圖的方式提交給軟件供應商，由他們認定哪些可以解決，哪些不能解決，哪些需要通過對商品軟件的修改來解決。這樣的過程可能要經過反復幾次才行。這個過程尤如一個病人上醫院，只有經過全面的病史調查加上有針對性地身體檢查才能真正找到病因，醫生才好作出正確診斷并制訂治療方案。在無法參照很多同類企業成功案例的情況，不經歷這樣的一個過程，輕率地選擇其種軟件，其成功的概率將是很低的。那些一味強調要對企業的管理和工作流程進行大刀闊斧式的改造，不顧企業實際需要的做法，十有八九會以失敗而告終。正如管理大師哈默在《企業再造》一書中指出的：已實行改造的企業中，“五到七成未達到預期的成效，絕大多數一敗涂地。
準確的把握了企業的需求，實際上是項目成功的一半。在此基礎上企業和軟件供應商都應按已確定好的各項業務流程開展工作，軟件供應商要按照企業的實際情況對已有的商品化軟件進行二次開發，以滿足企業個性化的需要。在企業方面則要通過軟件的試運行，逐步將過去傳統的手工管理方式轉移到計算機管理的軌道上來，在運行過程中要發現問題提出問題。供需雙方和咨詢機構都要在實踐中不斷地進行自我反省，使企業信息化項目做得更好，更適用。
如果不立足于自身的內外部條件，不從企業自身的特點出發，不深化企業內部的各項管理制度的改革，不理清現有的管理線路和各控制要素之間的關系，一味照搬國內外先進的管理軟件而導致耗資、費時而無果的案例不在少數。用高射炮不一定能把蚊子打下來，農夫娶個皇帝的女兒也很難說就會帶來幸福，這種淺顯的辯證關系在實現企業信息化的過程中同樣適用。
實踐是檢驗真理的唯一標準，適用、有效并能真正幫助企業提高管理效率和經驗效益的管理軟件才是好軟件，那些故弄弦虛的概念炒作，其實對項目的實施并沒有多大的用處。
總之，信息化是手段而不是目的，有些管理上的問題根本用不上計算機去幫忙，具體問題必須具體分析。不強化員工隊伍的建設，提升各部門的工作質量，一味地依靠計算機，那種指望通過上一個管理軟件就大大地提高企業的管理水平的想法，既不實際也無可能，搞得不好還會將已經得到藥品監督管理部門認可的一些管理流程或規程打亂，從而將管理軟件與GMP的實施形成對立面，引發企業內部的糾紛和矛盾。嚴重時可能還要對企業內部管理做大的手術，在一段時間內導致企業管理的混亂。對于這一點企業在實施信息化建設之初就應該有清醒的認識，絕不可為了趕時髦而盲目地上計算機管理項目。除此之外，值得提醒企業管理者的是，信息科技的應用是具有風險的。諸如資料的備份、數據的安全等，是不可掉以輕心的。
結束語
制造業信息化是企業管理模式和管理技術的一項重大改革，除了在技術上要解決很多實際問題外，人們的思想上也將發生新的變化，在項目的實施過程中，人為設置的阻力和障礙在所難免。新的管理方式會破壞原有利益格局，透明化的管理將堵塞很多灰色收入的渠道，一些部門和個人的權力將會受到制約，因此，很多既得利益者都會出來極力反對。此外多數人的習慣做法也會阻礙信息化改造的進程，如果這項工作不能得到企業中主要領導人和大多數職工的理解和支持,項目將很難得到成功。
軟件開發商也要總結我國醫藥生產企業實施企業信息化正反兩方面經驗，并在此的基礎上與非常了解醫藥行業管理的人員進行合作，要選擇有不同教育背景和工作經驗的適用人才組建一個好的團隊。要少說些空話，多干些實事，消除浮燥的心理，沉下心來做好調查研究工作，認真地做好一家樣版企業，得到用戶和醫藥行業內人士認可后，你自然就會站在這個領域內的制高點。
務實、誠信、認真應該成為我們的工作準則，適用、高效、可靠則是軟件成功的標準。以優質的服務為企業真正解決問題，提高中國企業的管理水平和競爭力，是每一位企業信息化工作者應有的思想境界。
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本文標題：ERP在醫藥行業實施中的尷尬
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